全（quán）國服務熱（rè）線無塵車（chē）間淨化（huà）工程（chéng）裝修（xiū）標準及解決方案
無塵車（chē）間是（shì）指將（jiāng）一定空間範圍內之（zhī）空（kōng）氣中的微粒子、有害空氣、細（xì）菌等之汙（wū）染物排除（chú），並將室（shì）內（nèi）之溫度、潔淨度、室內壓力（lì）、氣（qì）流速（sù）度與氣流分（fèn）布、噪（zào）音振動（dòng）及照明（míng）、靜電控製在某一（yī）需求範圍內，而所給予特別設計之房間。無塵車間室內（nèi）空氣經處理後，所含微粒（lì）數（shù）少於一定數量要求（qiú），一般分十萬級、萬級、千級等，即室內每（měi）立方米空（kōng）間的微（wēi）粒數不大於（yú）十（shí）萬、一萬（wàn）、一千個……。目前，無塵車間已（yǐ）經在電（diàn）子、光學（xué）、精密儀（yí）器、注塑等行業（yè）裏廣泛使用。
無菌車間又叫無菌室，它的要（yào）求更高，除了（le）按潔淨室要求處理空氣中微粒外，還需（xū）要對室內空氣進行滅菌處（chù）理，即同時要去除生物汙染（rǎn）源，對滅菌室檢查還需要對室內空氣（qì）采樣培（péi）養，以杜絕感染源。醫院（yuàn）手術室、血（xuè）液透析室、藥品及三類一次性醫（yī）療用品生產都要求使用無（wú）菌室;但是檢測時需（xū）要檢測浮（fú）遊菌、沉降菌等菌落數。
無菌定義是要求沒有活（huó）體微（wēi）生物（wù）的存在，為了達到無菌車間（jiān）內沒有活體微生物，無菌（jun1）車（chē）間在產品製造過程中需要采（cǎi）取各種方法來（lái）去除（chú）製品中（zhōng）原有的（de）微生物（wù）和防止製品（pǐn）受到微生物的汙染。那麽，在（zài）無菌車（chē）間中，使（shǐ）空間內達到無菌要求（qiú），就是室（shì）內（nèi）環境控（kòng）製（zhì）的重點。控（kòng）製微（wēi）生物的生長（zhǎng）、殺滅或（huò）去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學類，另一種為物（wù）理類。其（qí）中，化學方法（fǎ）有化學消（xiāo）毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環氧乙烷等;物理方（fāng）法有濕（shī）熱或（huò）幹（gàn）熱（rè）滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。
內部裝修要求及標準
無菌（jun1）潔淨（jìng）車（chē）間（jiān）的內部裝修要求房間圍（wéi）護結構的空氣密封性好，房內無（wú）衛生死角（jiǎo），裝修材（cái）料表麵光潔但不反光、耐壓力而（ér）不（bú）起塵、易於清潔、不易（yì）發生（shēng）黴（méi）變和長菌、能（néng）夠適應各種消毒劑和（hé）氣體滅菌熏蒸的腐蝕和（hé）紫外線照射。
淨化廠房牆、頂板材一（yī）般多采用50mm厚（hòu）的夾芯彩鋼板製造（zào），其特點為美（měi）觀、剛（gāng）性強。圓弧（hú）牆角、門、窗框（kuàng）等一（yī）般（bān）采用專（zhuān）用氧化鋁型材（cái）製造。
1.地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑（sù）料地板，有防靜（jìng）電要求的，可選用防（fáng）靜電型。
2.送回風管道用（yòng）熱渡鋅板（bǎn）製成，貼淨（jìng）化保溫效果好的阻燃（rán）型PF發泡塑膠板。
3.高效送風（fēng）口用不（bú）鏽（xiù）鋼框（kuàng）架，美觀清潔，衝孔（kǒng）網板（bǎn）用烤（kǎo）漆鋁板（bǎn），不生鏽不粘塵，宜清潔。
減（jiǎn）少空氣中懸浮粒子的含量（liàng）和有效地去除已存在的固體微（wēi）粒（lì）子（zǐ），始終都（dōu）是製造過程控製的主要內容。
空調（diào）淨化（huà）要求及（jí）標（biāo）準
大麵（miàn）積的無菌區域內（nèi）空氣的潔淨度至少應為1萬級，此潔淨（jìng）度下的每（měi）立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應（yīng）不得超過（guò）350000個（gè）。空氣中浮遊菌的（de）含量應不得超過100CFU/m3。無菌容（róng）器和密封件以及灌（guàn）裝封口作（zuò）業的局部暴露區域內空（kōng）氣（qì）的潔淨（jìng）度應達到100級要求，該潔淨度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過3500個，空氣浮遊菌（jun1）的（de）含量應不得（dé）超過5CFU/m3。
無菌操作區域內的（de）100級潔淨區（qū）內的（de）空氣在其（qí）使（shǐ）用（yòng）點處應經高效過濾器（qì）過濾後（hòu）呈單向流態(層流)輸送，流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。
按規定，垂直（zhí）單向流的氣流（liú）速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流（liú）速度為4.5m/s±20%。
以無菌藥品車間為例（lì），藥品無（wú）菌廠房潔淨（jìng）區一（yī）般設置為四個潔淨級別區。
A級，高風險操作區，通（tōng）常用層流操作台(罩)來維持該區的環（huán）境（jìng）狀態。層流係統在其工作（zuò）區域必須（xū）均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導（dǎo）值)。
B級（jí），指無菌配（pèi）製（zhì）和灌裝等高（gāo）風險操作A級區所（suǒ）處的背景區域。
C級和D級，指生產無菌藥品（pǐn）過程中重（chóng）要程度較低的（de）潔淨操（cāo）作區。
無菌廠房主要（yào）技術參（cān）數（shù）
室內換氣（qì）次（cì）數:十萬級10-15次/小時（shí）;萬級（jí）15-25次/小時;千級50-52次/小時;
百級操作（zuò）點（diǎn）斷麵平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);
室內壓差:高潔淨區對相（xiàng）鄰的低（dī）潔淨區（qū）≥5Pa、對非潔淨區≥10Pa;
室內溫度:冬季（jì）>16℃±2℃;夏季（jì）<26℃±2℃;(常溫（wēn）)
室內相對（duì）濕度:45-65%(RH);(特（tè）殊要求（qiú）)
室內噪聲:≤60dB(A)。
室內照度（dù）:≥300Lux;新風量:總送風量（liàng）的20%-30%。
一個普通的無塵淨化車間（jiān），會涉及（jí）到淨化裝飾（shì）、地麵、淨化（huà）空調與通風（fēng）係統、冷熱源（yuán）係統、照明係（xì）統、動力係統、通（tōng）信係（xì）統、監控係統、自動化控製係統（tǒng）、給排水係統、工藝管道係（xì）統（tǒng）等工程。無菌車間，比普通的無塵淨（jìng）化車間會更複雜，需要（yào）考量的因素更多。普（pǔ）通的淨（jìng）化（huà）工程公司，難以良好完成無菌GMP淨化工程建設，建議選擇優（yōu）秀的（de）公司（sī）來承建（jiàn）。
