蘇州十萬級淨化車間驗證標準

十萬級淨化車間（jiān）驗證（zhèng）標準

十萬級（jí）淨化（huà）車（chē）間（jiān）就是是指空（kōng）氣潔淨度為十萬級的潔淨車間。空氣潔淨（jìng）度是指潔淨環境中（zhōng）空（kōng）氣含懸浮粒子量的多少的程度,通常空氣中（zhōng）含（hán）塵濃度高（gāo）則空氣潔淨（jìng）度低,含塵濃度低則（zé）空氣潔淨度高。就是以每立方米空氣（qì）中的較大允許粒子數來（lái）確（què）定其空氣潔淨度等級（jí）。

1.淨化車間概述

淨化車間分為平板硫化間，擠出硫（liú）化間，烘箱間，浸漬（zì）硫化（huà）間、檢驗包（bāo）裝間等。

2.驗證（zhèng）目的

檢（jiǎn）查並（bìng）確（què）認淨化（huà）車間是否符（fú）合醫療器械GMP要求及相關國家標準，淨化能（néng）力能否符合設（shè）計要求（qiú），能（néng）否滿足生（shēng）產工藝的要（yào）求。資料和文件（jiàn）是否符合醫療器（qì）械GMP管理的要（yào）求。

3.驗證依（yī）據

《醫療器械生產企業質量管理規範》

YY0033《無菌醫療器具生（shēng）產管（guǎn）理規範（fàn）》

GB 50073《淨化車間（jiān）設計規（guī）範》

GB 50457《醫藥工業淨化（huà）車間設計規範》

GB 50591《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》

GB/T 16292《醫藥工（gōng）業潔淨室（區）懸浮粒子的測（cè）試方（fāng）法》

GB/T 16294《醫藥（yào）工業（yè）潔淨室（shì）（區）沉降菌的測（cè）試方法》

4.驗證（zhèng）所需文（wén）件及記（jì）錄

1 公司總平（píng）麵（miàn）環（huán）境布置圖

2 十萬級淨化車間平麵圖

3 風管的平麵圖

4 送、回風口的平麵圖

5 排風（fēng）管平麵圖

6 空氣過濾（lǜ）器分布圖

7 燈具（jù）平麵圖

8 空調機組使用說明書

9 淨（jìng）化（huà）車間工程驗收報告

10 潔淨區（qū）環境監（jiān）測記錄

11 第三（sān）方環境監測（cè）報告

12 潔淨車間管理製度

十萬級淨化裝修多用於：食品、醫藥、電子，化工、航空（kōng）、實（shí）驗室等各種（zhǒng）行（háng）業。